Journal officiel: Fixation des modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés

Un nouveau arrêté fixant les modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques importés, enregistrés et non commercialisés dans le pays d’origine, a été publié au Journal officiel n°68. Signé par le ministre de l’Industrie pharmaceutique le 22 juillet dernier, cet arrêté a fixé la composition du dossier d’enregistrement et du dossier de renouvellement de la décision d’enregistrement des médicaments à usage de la médecine humaine. Selon cet arrêté, le pays d’origine d’un produit pharmaceutique importé est défini comme étant le pays où sont délivrés l’autorisation de mise sur le marché, le certificat du produit pharmaceutique et, le cas échéant, le certificat de libre-vente.«Toutefois, l’établissement pharmaceutique demandeur peut, lorsqu’il s’agit d’une procédure centralisée regroupant les autorités réglementaires pharmaceutiques de plusieurs pays dont le pays d’origine concerné, présenter l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité réglementaire pharmaceutique centrale et justifier de la commercialisation du produit pharmaceutique importé dans au moins un des pays membres», (article2). La demande d’enregistrement d’un produit pharmaceutique importé, enregistré et non commercialisé dans le pays d’origine, notamment les médicaments essentiels, est acceptée si la commercialisation du produit pharmaceutique est effective dans un pays tiers, doté d’une autorité réglementaire pharmaceutique stricte ou que le produit pharmaceutique est enregistré, mais non commercialisé dans le pays d’origine pour un type de conditionnement et/ou de présentation uniquement, lit-on sur le Journal officiel.Les dispositions de cet arrêté stipulent également que le demandeur peut justifier la commercialisation du produit pharmaceutique dans un pays tiers doté d’une autorité réglementaire pharmaceutique reconnue par l’Agence nationale des produits pharmaceutiques.
H. L.